Medical Device Regulatory Affairs Services

台灣進口醫療器械受到台灣食品藥品監督管理局(TFDA)的嚴格監管。如申請者想在市場上進行販售，您需先取得相關產品證書。博醫成員具有多年市場販售相關管理經驗，醫療器材整合性服務為主，提供客戶保密、專業、誠信的服務，給予您值得信賴的行動建議。

以下為我們為您提供的服務：

1. 醫療器材註冊

• 協助您正確分類設備，以確保順利進行註冊過程
• 彙編註冊申請所需的文件於TFDA提交檔案
• 提交申請文件並擔任代表，協助您與TFDA交流
   

2. 台灣法規諮詢

• 確定最有效的監管策略
• 利用我們對TFDA監管體系的深刻理解，進行監管戰略規劃
• 醫療器械上市後監督
• 產業風險諮詢
   

3. 協助準備 QMS 文件

• ISO 13485，FDA QSR等的實施和內部審核。